Co warto wiedzieć nt. błędów przy wydawaniu leków.

Błąd w sztuce aptekarskiej, interpretacja prawa i terminu

Już starożytni mawiali, że mylenie się jest rzeczą ludzką. Każdy z pracujących za pierwszym stołem farmaceutów realizuje od kilku do kilkudziesięciu recept dziennie. Każdy z Nas ma własny współczynnik niezawodności, który jest uzależniony od jego wrodzonych zdolności i aktualnego stanu psychofizycznego. Musimy sobie zdawać sprawę, że jeżeli współczynnik niezawodności wynosi 99,9 proc., to osoba realizująca 30 recept dziennie popełnia błąd w przypadku siedmiu recept rocznie. Ta statystka uświadamia, że przy tak dużej liczbie recept w skali roku po prostu musi dojść do jakiejś pomyłki. Aby zminimalizować ryzyko takich błędów, realizacja i późniejsza kontrola recepty powinna być wykonywana przez dwie różne osoby. Warto przypomnieć, że każda działalność ludzka obarczona jest ryzykiem popełnienia błędu. Również farmaceuty o ile ten jest na zmianie. Jednocześnie trzeba pamiętać, że mamy w naszych aptekach coraz skuteczniejsze i silniejsze leki. A to oznacza, że jeśli zostaną źle podane, mogą być bardzo groźne dla pacjenta. Skutki niektórych błędów mogą być naprawdę tragiczne, co obrazują ostatnie informacje w Internecie i prasie. Warto więc uzmysłowić sobie, jakie błędy możemy popełnić i jak je potem naprawić, jeśli nie jest już za późno. Pomyłki mogą skutkować poważnymi, często nieodwracalnymi konsekwencjami, jak w przypadku kazusu z przekroczoną morfiną. Jedną z bardzo istotnych zadań opieki farmaceutycznej jest właśnie eliminacja takich pomyłek podczas realizacji recepty. Opieka farmaceutyczna to nic innego jak odpowiedzialny farmaceuta, sprawdzający pracę technika farmaceutycznego. Natomiast żaden akt prawny nie posługuje się pojęciem „błędu w sztuce aptekarskiej”. Nadto, owe pojęcie nie występuje w orzecznictwie sądów powszechnych lub administracyjnych. Co więcej, także w rodzimym piśmiennictwie zagadnienie to pojawia się niezwykle rzadko. Tym samym pragnąc przezwyciężyć trudności wynikające ze znikomego materiału badawczego, należy odwołać się do poglądów doktryny związanych z występowaniem błędów w sztuce innych niż farmaceuci profesji. Jednak w wielu krajach za granicą błędy w wydawaniu leków tzw. Dispensing errors, są bardzo często rozstrzygane w sądach i są w prawnie uznane jako tzw. Criminal offence czyli przestępstwo. Za te błędy niestety traci się prawo wykonywania zawodu oraz, często płaci odszkodowanie.

Próba definicji

W szczególności pomocne może okazać się odwołanie do dość bogatego piśmiennictwa związanego z „błędem w sztuce lekarskiej”. W tym ujęciu błąd w sztuce definiuje się jako „postępowanie sprzeczne z uznanymi zasadami wiedzy medycznej” (M. Nestorowicz, Prawo medyczne), „naruszenie przez lekarza wykonującego czynność leczniczą obowiązującego w relacji do tej czynności zespołu reguł i zasad postępowania zawodowego, których źródłem jest nauka i praktyka medyczna” (M. Filar, Lekarskie prawo karne), czy wreszcie jako „naruszenie przez lekarza (świadomego tego, że podejmuje czynność medyczną) obowiązujących go w konkretnym wypadku, wypracowanych na gruncie nauki i praktyki reguł postępowania zawodowego wobec dóbr prawnych w postaci życia i zdrowia człowieka, które na gruncie prawa stanowi podstawę dla stwierdzenia naruszenia obowiązku ostrożności” (Liszewska, Odpowiedzialność karna za błąd w sztuce lekarskiej).

Co mówi słownik?

Warto odwołać się także do leksykalnego ujęcia zwrotu „błąd w sztuce”. Według Słownika Języka Polskiego błąd to „mylne mniemanie, fałsz; niezgodność z istotnym stanem rzeczy”. Pod pojęciem tym rozumie się także „niezgodność między rzeczywistością a jej dobiciem w świadomości człowieka w ramach jakiegoś aktu poznawczego” (W. Wolter, Funkcja błędu w prawie karnym). Sztukę słownik natomiast definiuje się jako „umiejętność, biegłość w wykonywaniu czegoś, talent, kunszt, mistrzostwo. Tak rozumiana sztuka interpretowana być musi z uwzględnieniem „wymagań wiedzy w danej dziedzinie”, przez co rozumieć należy aktualne, podstawowe zasady, standardy przyjęte współcześnie w określonej dziedzinie zawarte w dostępnej literaturze i przekazywane studentom wyższych uczelni kształcących w danej dziedzinie.

Na gruncie aptekarskim 

Przenosząc powyższe rozważania na grunt szeroko rozumianego prawa aptekarskiego można byłoby przyjąć, iż błędem w sztuce aptekarskiej jest postępowanie sprzeczne z regułami i zasadami postępowania zawodowego, które określone są wiedzą i praktyką farmaceutyczną. Takie ujęcie błędu w sztuce aptekarskiej ma charakter czysto obiektywny i zależne jest od aktualnego stanu wiedzy w tej dziedzinie. Sama definicja błędu jest w związku z tym niezależna od partykularnych cech osoby, która ów błąd popełniła takich jak doświadczenie zawodowe farmaceuty, jego wiek itp. Jednocześnie zaznaczyć trzeba, iż okoliczności te mogą być ewentualnie brane pod uwagę przy określaniu zakresu odpowiedzialności za popełnienie określonego błędu. Rzecz jasna sformułowana powyżej definicja – mając na uwadze szeroką i zróżnicowaną paletę usług farmaceutycznych świadczonych w aptekach – stanowi dopiero swoisty punkt wyjścia dla dalszy badań mających na celu doprecyzowanie jej zakresu.

Kategorie pomyłek

Niemniej na użytek niniejszego opracowania rozsądnym wydaje się wyróżnienie trzech rodzajów błędów w sztuce aptekarskiej, które odpowiadać będą zakresowi usług farmaceutycznych świadczonych w aptekach. I tak, odwołując się do brzmienia art. 86 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wyróżnić można:
1) błąd w wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2) błąd w sporządzaniu leków recepturowych lub leków aptecznych,
3) błąd w udzielaniu informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Błędy w procentach 

Pierwsza kategoria obejmuje nie tylko przypadki wydania innego niż wskazany w recepcie lek, ale również sytuacje sprzedaży leków przeterminowanych, leków wycofanych z obrotu lub sprzedaż określonych leków bez recepty. Zgodnie z art. 124 oraz 126 Prawa farmaceutycznego już samo wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, który nie jest zarejestrowany w Polsce lub dla którego upłynął termin ważności, podlega grzyw-nie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. W tym wypadku nie musi wystąpić szkoda u pacjenta, aby zostać pociągniętym do odpowiedzialności karnej. Z zestawień przygotowanych przez Naczelnego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej Aptekarzy za lata 2001-2003 wynika, iż błędy w tym zakresie stanowią ok. 10 proc. wszystkich skarg na farmaceutów skierowanych do rzeczników odpowiedzialności zawodowej (2001 r. – 9,2 proc., 2002 r. – 11,6 proc., 2003r. – 9,6 proc.).
O wiele rzadziej odnotowywane są błędy należące do drugiej grupy. W analogicznym okresie ilość skarg w tym zakresie oscylowała w okolicach 1 proc. wszystkich skarg (2001 r. – 0,6 proc., 2002 r. – 0,6 proc., 2003r. – 1,3 proc.). Zestawienie nie obejmuje danych dotyczących trzeciej kategorii błędów ( dane: Manager Apteki 2010 mgr farm. Łukasz Ejsmont).

W nawiązaniu do poprzedniego artykułu opasującego międzynarodowe kategorie błędów już na pierwszy rzut oka można zauważyć jak źle usankcjonowana jest ta sytuacja w Polsce.

Naprawa pomyłki 

Należy jednak dodać, że jeśli pracownik wyrządził szkodę z winy umyślnej, wówczas jego odpowiedzialność jest nielimitowana. Pracownik ponosi odpowiedzialność w pełnej wysokości. Jeśli farmaceuta nie jest zatrudniony w aptece na podstawie umowy o pracę, lecz zawarł np. umowę o świadczenie usług, wówczas jego odpowiedzialność cywilna będzie oparta na podstawie art. 415 kodeksu cywilnego, zgodnie z którym, „kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia”. Niekiedy wyrządzenie szkody wydaniem błędnego produktu leczniczego może zostać również zakwalifikowane jako przestępstwo, np. gdyby okazało się, że niedopełnienie obowiązków wyczerpuje znamiona nieumyślnego spowodowania śmierci człowieka, wywołania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu lub innego naruszenia czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia. Odpowiedzialność za nieumyślne spowodowanie śmierci jest surowa, grozi bowiem za to przestępstwo kara pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Analizując zagadnienia związane w błędem w sztuce aptekarskiej przywołać trzeba art. 14 Kodeksu Etyki, który nakazuje farmaceutom, w razie popełnienia pomyłki merytorycznej podczas sporządzania lub wydawania leku, podjęciem niezwłocznych działań mających na celu naprawienie pomyłki i zapobieżenie lub usunięcie jej skutków. Analiza konkretnych przypadków błędów w sztuce aptekarskiej, o których sporadycznie informują media, wykazuje, iż farmaceuci z niezwykłą starannością podchodzą do ww. obowiązku. Należy życzyć sobie, aby w takich wypadkach regułą było podejmowanie przez zainteresowanych farmaceutów dynamicznych działań zmierzających do „sanacji błędu”, włącznie z zaangażowaniem policji i innych służb oraz lokalnych mediów. Ocena postawy farmaceuty, a zwłaszcza tego w jakim stopniu dostosował się do nakazu, o którym mowa w art. 14, bez wątpienia wpływać będzie na zakres jego odpowiedzialności za popełniony błąd. To wszystko o czym mowa mieści się w definicji „opieka farmaceutyczna”., której to właśnie zadaniem jest wykrywanie i eliminowanie błędów lekowych, nie tylko popełnianych przez lekarzy ale także przez techników farmaceutycznych i samych farmaceutów.

Trzy płaszczyzny odpowiedzialności 

Przechodząc do kwestii odpowiedzialności farmaceutów za popełnione błędy w sztuce aptekarskiej wskazać należy trzy płaszczyzny, na których odpowiedzialność ta może wystąpić. W obowiązującym stanie prawnym farmaceuta może bowiem zostać pociągnięty do odpowiedzialności: zawodowej, cywilnej i karnej.

Odpowiedzialność zawodowa

Podstawy odpowiedzialności zawodowej zostały określone w art. 45 ustawy o izbach aptekarskich, który stanowi, iż członkowie samorządu aptekarskiego podlegają odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wykonywania zawodu aptekarza. Sądy dyscyplinarne stwierdziwszy popełnienie błędu w sztuce uprawnione będą do wymierzenia kary w postaci upomnienia, nagany, zawieszenia prawa wykonywania zawodu farmaceuty na okres od trzech miesięcy do trzech lat oraz pozbawienia możliwości wykonywania zawodu farmaceuty. Odpowiedzialność w tym zakresie ma zawsze charakter osobisty i jest niezależna od formy wykonywania zawodu w danej aptece.

Odpowiedzialność cywilna 

W bardziej złożony sposób przedstawia się kwestia odpowiedzialności cywilnej farmaceutów związanej z błędem w sztuce aptekarskiej. Odpowiedzialność ta ukształtowana jest za zasadzie winy. Jej zakres z kolei uzależniony jest od formy wykonywania zawodu w danym wypadku. Farmaceuta zatrudniony w aptece na podstawie umowy o pracę może odpowiadać za zawinioną szkodę wynikłą z błędu w sztuce aptekarskiej jedynie do wysokości trzymiesięcznego wynagrodzenia przysługującego w dniu wyrządzenia szkody. Jego pracodawca ponosi za to odpowiedzialność w pełnej wysokości. Kwestia winy jako jedna z bardziej złożonych w prawie cywilnym musi być rozpatrywana kazuistycznie. Przykładowo wytworzenie leku, który wyrządzi szkodę, zgodnie z receptą wystawioną przez lekarza zasadniczo zwalnia farmaceutę od odpowiedzialności cywilnej. Jeżeli jednakże błąd popełniony w recepcie jest dostrzegalny przy zachowaniu należytej staranności wynikającej z zasad wiedzy odpowiedzialność za wyrządzoną szkodę może spoczywać na farmaceucie, który w takim przypadku powinien odmówić realizacji recepty lub skontaktować się z lekarzem, który ją wystawił.

Odpowiedzialność karna 

Wreszcie wskazać należy na możliwość pociągnięcia farmaceuty, który popełnił błąd w sztuce do odpowiedzialności karnej. Odpowiedzialność ta również uzależniona jest od winy, która jednak w ujęciu prawnokarnym rozumiana jest w sposób odmienny niż w prawie cywilnym. Należy, bowiem zwrócić uwagę, iż na gruncie prawa cywilnego sam fakt naruszenia obowiązku staranności przesądza o zaistnieniu winy, zaś w prawie karnym okoliczność ta może jedynie przesądzić o bezprawności czynu, nie przesądzając jednak o winie sprawcy.
10 proc. wszystkich skarg na farmaceutów skierowanych do rzeczników odpowiedzialności zawodowej dotyczy błędów w wydawaniu leków
1 proc. stanowią błędy w sporządzaniu leków recepturowych lub aptecznych

Żaden akt prawny nie posługuje się pojęciem „błędu w sztuce aptekarskiej”. Owe pojęcie nie występuje w orzecznictwie sądów powszechnych lub administracyjnych.
Można przyjąć, iż błędem w sztuce aptekarskiej jest postępowanie sprzeczne z regułami i zasadami postępowania zawodowego, które określone są wiedzą i praktyką farmaceutyczną.
Kodeks Etyki nakazuje farmaceutom, w razie popełnienia pomyłki merytorycznej podczas sporządzania lub wydawania leku, podjęcie niezwłocznych działań mających na celu naprawienie jej i zapobieżenie lub usunięcie jej skutków

Potencjalne przyczyny błędów w trakcie realizacji recepty

– błędne odczytanie nazwy leku lub dawki z powodu niewyraźnego pisma lekarza
– błędne odczytanie pomimo wyraźnego pisma lekarskiego
– bardzo podobne nazwy preparatów (np. Cilon i Cilan)
– brak odpowiedniej samokontroli realizacji recepty przy wydaniu leku
– rozproszenie uwagi przez pacjentów bądź współpracowników
– zmęczenie farmaceuty

Z uwagi na brak pełnych danych statystycznych, ocena skali nieprawidłowości związanych z wydawaniem produktów leczniczych jest niezwykle trudna do przeprowadzenia. Niemniej jednak, przyjmuje się, iż błędy tej klasy nie pozostają bez wpływu na wszystkie ogniwo systemu ochrony zdrowia w naszym kraju. Należy pamiętać, iż w procesie tym nieustannie akcentuje się także rolę farmaceuty, jego szczególną pozycję zawodową (zawód zaufania publicznego!), a także uwzględnia się wagę świadczonych przez niego usług dla osiągnięcia sukcesu w farmakoterapii pacjenta.

Zarząd Związku Zawodowego Pracowników Farmacji (ZZPF)