Dyrektywa fałszywkowa – wszystko co powinieneś o niej wiedzieć.

Dyrektywa Fałszywkowa (OBOWIĄZUJE OD 9 LUTEGO 2019 r.) w aptekach, punktach aptecznych i działach farmacji.

1. Dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę z wyłączeniem produktów z załącznika nr 1 oraz produktów leczniczych wydawanych bez recepty z załącznika nr 2. (link: https://www.zzpf.org.pl/aktualnosci/117-czarna-i-biala-lista-lekow-podlegajacych-fmd).

2. Rodzaje zabezpieczeń:

– dwuwymiarowy kod kreskowy zawierający niepowtarzalny identyfikator (charakterystyczny dla każdego opakowania produktu leczniczego)

– elementy uniemożliwiające naruszenie opakowania.

3. Pracownik apteki dokonuje:

– weryfikacji integralności elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania,

– weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (może odbywać się wielokrotnie),

– wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz (tylko raz).

4. Wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora odbywa się w przypadku aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w momencie wydania produktu leczniczego pacjentowi, a w przypadku aptek szpitalnych i działów farmacji istnieje możliwość wcześniejszego wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.

5. Weryfikacja zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora dokonuje się także w następujących sytuacjach:

– produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu apteki (punktu aptecznego, działu farmacji) jednak nie może być zwrócony do hurtowni

– produkt leczniczy będący w ich fizycznym posiadaniu jest wymagany przez właściwe organy jako próbka zgodnie z przepisami krajowymi

6. W przypadku dzielenia opakowania, weryfikację zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora dokonuje się przy pierwszym otwarciu. Opakowanie oryginalne należy zachować do czasu wydania całej zawartości, umożliwia to weryfikację przed każdym wydaniem.

7. Przywrócenie statusu (ponowne wprowadzenie do systemu) wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora może mieć miejsce nie później niż 10 dni po wycofaniu, w tym samym miejscu, w którym dokonano wycofania. Nie można przywrócić statusu produktom leczniczym przeterminowanym, wycofanym, przeznaczonym do zniszczenia, skradzionym, wydanym pacjentowi.

8. W przypadku, gdy problemy techniczne uniemożliwiają weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego należy odnotować niepowtarzalny identyfikator i jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane zweryfikować jego autentyczność i wycofać go z systemu.

Jak będzie przebiegać weryfikacja w początkowym okresie, gdy znaczna część produktów leczniczych dostępnych na rynku  nie jest jeszcze wprowadzona do systemu ?

Weryfikacje rozpoczynamy dopiero od dnia 9.2.2019 tylko na tych produktach, które zawierają kody i zostały wyprodukowane po 9.2.2019. Jednak należy się upewnić, czy placówka jest podłączona do repozytorium poprzez specjalnie zakupiony konektor. Istnieje możliwość, że kody nie będą.

Lista dostawców jest na stronie KOWAL. Warto podzielić towar w aptece na ten podlegający dyrektywy i ten nie.

KOMUNIKATY

Informacja z systemu Sposób postępowania Uwagi
Produkt leczniczy dobry Można wydać pacjentowi  
Produkt leczniczy został już wydany w tej aptece Można wydać pacjentowi Pomyłka – dwukrotne zeskanowanie produktu  
Produkt leczniczy wkrótce straci ważność Można wydać pacjentowi po weryfikacji, że zostanie podany przed upływem terminu ważności  
Produkt leczniczy jest niedobry Nie można wydać pacjentowi

 

 

 

 Produkt leczniczy należy odłożyć w wydzielonym miejscu z informacją dlaczego został zabezpieczony Powiadomiony zostaje KOWAL i GIF

 

 

Automatycznie przez system

 Powinien być email lub telefon przez centrum reagowania/ monitorowania.  

Opakowania nie znaleziono

(błąd w systemie lub produkt sfałszowany)

 Nie można wydać pacjentowi

 

 

 

 Produkt leczniczy należy odłożyć w wydzielonym miejscu z informacją dlaczego został zabezpieczony Powiadomiony zostaje KOWAL    
Produkt leczniczy został wydany w innym miejscu Nie można wydać pacjentowi Produkt leczniczy należy odłożyć w wydzielonym miejscu z informacją dlaczego został zabezpieczony Powiadomiony zostaje KOWAL    
Produkt leczniczy przeterminowany Nie można wydać pacjentowi

Produkt leczniczy należy odłożyć w wydzielonym miejscu i przekazać go do utylizacji.

 

  
Produkt leczniczy wycofany z obrotu Nie można wydać pacjentowi Zwrot do hurtowni  
Produkt leczniczy wstrzymany z obrotu Nie można wydać pacjentowi Produkt leczniczy należy odłożyć w wydzielonym miejscu z informacją, dlaczego został zabezpieczony Tak, pojawia się i nie można wydać leku.

Wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę , które nie mają zawierać zabezpieczeń (Załącznik nr 1)

 

Nazwa substancji czynnej lub kategorii produktów Postać farmaceutyczna Moc  Uwagi
Homeopatyczne produkty lecznicze Dowolna Dowolna  
Generatory izotopów promieniotwórczych Dowolna Dowolna  
Zestawy Dowolna Dowolna  
Prekursory nuklidów promieniotwórczych Dowolna Dowolna  
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które zawierają tkanki lub komórki lub składają się z nich Dowolna Dowolna  
Gazy medyczne Gazy medyczne Dowolna  
Roztwory do żywienia pozajelitowego o kodzie anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym („ATC”) zaczynającym się od B05BA Roztwory do infuzji Dowolna  
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową o kodzie ATC zaczynającym się od B05BB Roztwory do infuzji Dowolna  
Roztwory wywołujące osmozę diuretyczną o kodzie ATC zaczynającym się od B05BC Roztwory do infuzji Dowolna  
Dożylne roztwory uzupełniające o kodzie ATC zaczynającym się od B05X Dowolna Dowolna  
Rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji, o kodzie ATC zaczynającym się od V07AB Dowolna Dowolna  
Środki cieniujące o kodzie ATC zaczynającym się od V08 Dowolna Dowolna  
Testy na choroby alergiczne o kodzie ATC zaczynającym się od V04CL Dowolna Dowolna  
Ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA Dowolna Dowolna  

 

Wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty, które maja zawierać zabezpieczenia (Załącznik nr 2)

 

Nazwa substancji czynnej lub kategorii produktów Postać farmaceutyczna Moc Uwagi
Omeprazol Kapsułka dojelitowa twarda 20 mg  
Omeprazol Kapsułka dojelitowa twarda 40 mg  

 

Piśmiennictwo 

1. Urszula Włodarczak, D. Świeczkowski, U. Religioni, M. Jaguszewski, Jerzy Krysiński, Piotr Merks. Awareness of the implementation of the Falsified Medicines Directive among pharmaceutical companies` professionals in the European Economic Area. Pharm. Pract. 2017 : Vol. 15, nr 4, s. 1031, 1-8

2. Emilia Szyling, D. Świeczkowski, Urszula* Włodarczak, M.J. Jaguszewski, Jerzy Krysiński, Piotr Merks. Leki sfałszowane w opinii pacjentów polskich aptek – jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Farmacja Pol. 2017 : T. 73, nr 2, s. 84-91.

3. Merks P, D. Świeczkowski, B. Sasin, Jerzy Krysiński, K. Krupa. Opracowanie aktów delegowanych do dyrektywy ds. leków sfałszowanych (Falsified Medicines Directive) dla polskiego systemu ochrony zdrowia, ze wskazaniem najważniejszych zmian w Prawie Farmaceutycznym. Czasopismo: Farmacja Pol.2017 : T. 73, nr 1, s. 30-43.

4. Urszula* Włodarczak, D. Świeczkowski, U. Religioni, M. Jaguszewski, Jerzy Krysiński, Piotr Merks. Awareness of the implementation of the Falsified Medicines Directive (FMD) among pharmaceutical companies’ executives in the European Economic Area (EEA). 77th FIP World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 2017, Seoul, Republic of Korea, 10-14 September 2017.

5. A. Kowalczuk, D. Świeczkowski, U. Religioni, A. Gawrońska-Błaszczyk, A. Błażewicz, M. Popławska, N. Pinto De Castro, Urszula* Włodarczak, Piotr Merks. Rola laboratorium kontroli produktów leczniczych (OMCL) w procesie implementowania założenia unijnej Dyrektywy ds. leków sfałszowanych – rekomendacje kierunku działań polskich organizacji regulacyjnych. Farmacja Pol.2016 : T. 72, nr 10, s. 665-668.

6. Piotr Merks, D. Świeczkowski, M. Byliniak, M. Drozd, Jerzy Krysiński. System autentyfikacji produktów leczniczych szansą do realizowania założeń opieki farmaceutycznej w Polsce. Farmacja Pol. 2015 : T. 71, nr 10, s. 637-649.

7. Piotr Merks, D. Świeczkowski, Jerzy Krysiński. Implementacja wytycznych dyrektywy ds. leków sfałszowanych do polskiej praktyki aptecznej. Czas. Aptek. 2015 : T. 22, nr 12, s. 37-46.

8. Piotr Merks. Wpływ implementacji dyrektywy o lekach sfałszowanych na zakres obowiązków farmaceutów. Czas. Aptek. 2015 : T. 22, nr 5, s. 22-31.